Folkhälsomyndigheten rekommenderar följande prestanda:
- Känslighet ≥ 80,0 procent (konfidensintervall: 72,9 – 85,6 procent)
- Specificitet ≥ 99,0 procent (konfidensintervall: 97,1 – 99,8 procent).
- Har testet en lägre specificitet krävs att positiva resultat bekräftas med PCRDe konfidensintervall på 95 procentsnivå (Wilson score-metoden) som behöver uppfyllas för känslighet och specificitet innebär att ett större antal prover behöver utvärderas. Specifikationen ovan är beräknad på en panel med 150 PCR-positiva och 250 PCR-negativa prover. Den rekommenderade känsligheten baseras på att testet har utvärderats med prover som omfattar både höga och låga virusnivåer (Ct-värden) och prover som tagits både tidigt och sent i infektionsförloppet.När antigentester används för att ställa covid-19 diagnos rekommenderar Folkhälsomyndigheten att testet tas vid symtom, senast dag fem i infektionsförloppet.
Antigentester kräver kompetent personal
Den personal som utför testningen behöver ha kompetens för uppgiften. Adekvata skyddsåtgärder inklusive basala hygienrutiner ska tillämpas. Riskbedömning avgör vilka skyddsåtgärder i enlighet med Arbetsmiljöverkets föreskrifter Smittrisker AFS 2018:4 som ska tillämpas för att skydda personalen som utför provtagning och analys samt hanterar smittförande avfall.
Som ett komplement till PCR-testning vid behov av ökad testkapacitet
Antigentester kan i stor utsträckning användas som ett komplement till PCR- testning när det finns behov av ökad testkapacitet, men ersätter inte den storskaliga PCR-testningen. Antigentester kan även användas för patientnära testning inom primärvården för personer med misstänkt covid-19. Provet för antigentest behöver tas tidigt i infektionsförloppet när virusnivåerna är som högst. Folkhälsomyndigheten rekommenderar att provet tas på symtomatisk patient, senast 5 dagar efter symtomdebut.
Vid positivt resultat rekommenderar Folkhälsomyndigheten:
Påvisning av antigen ingår i falldefinitionen för covid-19 och provsvaret ska anmälas direkt till SmiNet. Laboratorier gör en laboratorieanmälan och behandlande läkare en klinisk anmälan.
Källa: Folkhälsomyndigheten, Vägledning för användning av antigentester vid covid-19, Version 2, Artikelnummer: 20217, 2020-12-17.
Genom att CE-märka produkten försäkrar tillverkaren att produkten uppfyller de väsentliga hälso-, miljö- och säkerhetskraven i relevanta direktiv. Märkningen fungerar sedan som ett pass som ger fri rörlighet på den inre marknaden. Bokstäverna CE är en förkortning för Conformité Européenne vilket betyder i överensstämmelse med EG-direktiven. Att det finns ett CE-märke på en produkt betyder att tillverkaren eller importören intygar att den uppfyller EU:s (Europeiska Unionens) hälso-, miljö- och säkerhetskrav.
MyTest’s produkter är CE-Certifierade.
Antikroppstester används för att påvisa om någon har antikroppar mot viruset som orsakar covid-19. Antikroppar bildas av kroppens immunförsvar efter genomgången covid-19- infektion. Förenklat kan man säga att antikroppar är ”små soldater” som används av immunsystemet som svar på en inkräktare – i det här fallet Covid-19 . Man brukar säga att det tar minst 2 veckor efter genomgången infektion innan man kan testa sig för att se om man har ett skydd. Det är oklart hur länge Covid-19-antikroppar kvarstår i kroppen, eller om någon som har testat positivt för antikroppar inte kommer att få viruset igen. Där dessa tester kan komma till nytta är att ta reda på om man har skydd mot Covid-19.
Ett PCR-test visar om det finns SARS-CoV-2 i dina luftvägar och lämnas om du:
- har hosta, ont i halsen, lukt- och smakbortfall eller något annat symtom som kan stämma med covid-19.
- är symtomfri, men har umgåtts i minst 15 minuter med någon som har covid-19 och det var mindre än två meter mellan er.
PCR-Testet visar om det finns arvsmassa från covid-19. PCR-test skickas iväg till ett labb för analys, och svaret kommer oftast inom 2-3 dagar.
Antigentester – ofta kallade snabbtester eller covidtester– används för att snabbt testa pågående infektion. Alla våra tester kan användas för pågående infektion.
Antigentester används för att påvisa om du har en aktiv infektion av Covid-19. Antigentester ger i allmänhet resultat på 5 -15 minuter. Antigentesterna kräver minimal utbildning och utrustning och är enkla att använda om man följer instruktionen.
Det fungerar genom att man blandar ett prov som tas via hals, saliv eller näsa med en så kallad buffertlösning som släpper loss specifika virala proteiner. Denna kombination appliceras sedan på en speciell pappersremsa som innehåller en skräddarsydd antikropp optimerad för att binda dessa proteiner för att se om de är närvarande. Som ett graviditetstest återspeglas resultatet med ett färgat streck på pappersremsan. Processen kräver inget laboratorium och man får svar på ca 15 minuter.
Du har säkert hört talas om PCR-test som användas för att undersöka om en person har en pågående infektion med Covid-19. Testet visar om det finns arvsmassa från viruset som orsakar infektionen. Ett PCR test skickas till laboratorium och är väldigt säkert och känsligt. Denna process kan ta timmar, ofta dagar och kräver sofistikerad laboratorieutrustning. Vanligtvis analyseras ett prov i taget, även om det finns maskiner som kan bearbeta flera prover. Även om provet måste skickas till ett laboratorium, levererar den tidskrävande processen eftersom resultaten nästan 100% exakta resultat för att upptäcka infekterade människor när det finns virus.
Antigentester kan i stor utsträckning användas som ett komplement till PCR- testning när man behöver ett snabbt svar. Antigentester användas även för patientnära testning inom vården för personer med misstänkt covid-19. Provet för antigentest tas med fördel tidigt i infektionsförloppet när virusnivåerna är som högst.
Vid positivt resultat av antigentest rekommenderas alltid att ta ett PCR-test för att du ska kunna vidta rätt åtgärder och för att FHM ska få in rätt statistik.